(Reuters) - La vacuna experimental de Moderna Inc tiene un 94,5% de efectividad para prevenir el COVID-19 según datos provisionales de un ensayo en etapa tardía, dijo la compañía este lunes 16, convirtiéndose en la segunda farmacéutica estadounidense en informar resultados que superan con creces las expectativas.

Junto con la vacuna de Pfizer Inc, que también es más del 90% efectiva, y pendiente de más datos de seguridad y revisión regulatoria, Estados Unidos podría tener dos vacunas autorizadas para uso de emergencia en diciembre, con hasta 60 millones de dosis de vacuna disponibles este año.

Las vacunas, ambas desarrolladas con una nueva tecnología conocida como ARN mensajero (ARNm), representan herramientas poderosas para combatir una pandemia que ha infectado a 54 millones de personas en todo el mundo y ha matado a 1,3 millones.

A diferencia de la vacuna de Pfizer, la inyección de Moderna se puede almacenar a temperaturas normales del refrigerador, lo que debería facilitar su distribución, un factor crítico ya que los casos de COVID-19 se están disparando, alcanzando nuevos récords en los Estados Unidos y haciendo que algunos países europeos vuelvan a bloquear.

"Vamos a tener una vacuna que puede detener el COVID-19", dijo el presidente de Moderna, Stephen Hoge, en una entrevista telefónica.

El análisis intermedio de Moderna se basó en 95 infecciones entre los participantes del ensayo que recibieron la vacuna o un placebo. Solo ocurrieron cinco infecciones en voluntarios que recibieron la vacuna mRNA-1273, que se administra en dos inyecciones con 28 días de diferencia.

"La vacuna es realmente la luz al final del túnel", dijo el Dr. Anthony Fauci, el principal experto en enfermedades infecciosas de EE. UU. Instó a los estadounidenses a no bajar la guardia y continuar lavándose las manos y vigilando el distanciamiento social.

La vacuna de Pfizer tiene una inmunidad mayor al 90%, pero una de sus limitaciones es que necesitaría de -70 grados centígrados para ser conservada, lo cual se convierte en un problema logístico mundial. Foto: Reuters

Incluso con una autorización rápida, las vacunas no llegarán a tiempo para la mayoría de las personas que celebran el Día de Acción de Gracias y las vacaciones de fin de año en los EE. UU., Cuando las familias y los amigos se reúnen, justo el tipo de reuniones que advierten los funcionarios de salud pública.

Moderna espera tener suficientes datos de seguridad requeridos para la autorización de EE. UU. En la próxima semana y espera solicitar la autorización de uso de emergencia (EUA) en las próximas semanas.

Un letrero en la sede de Moderna Therapeutics, que está desarrollando una vacuna contra la enfermedad del coronavirus (COVID-19), en Cambridge, Massachusetts, EE. UU., 18 de mayo de 2020. REUTERS / Brian Snyder

Casos severos

Los datos de Moderna proporcionan una mayor validación de la plataforma de ARNm prometedora pero no probada previamente, que convierte al cuerpo humano en una fábrica de vacunas al persuadir a las células para que produzcan proteínas de virus que el sistema inmunológico ve como una amenaza y ataques.

Moderna espera que la vacuna sea estable a temperaturas normales del refrigerador de 2 a 8 grados Celsius (36 a 48 ° F) durante 30 días y se puede almacenar hasta 6 meses a -20 ° C.

La vacuna de Pfizer debe enviarse y almacenarse a -70 ° C, el tipo de temperatura típica de un invierno antártico. Se puede almacenar hasta cinco días a temperaturas estándar del refrigerador o hasta 15 días en una caja de envío térmica.

Los datos del ensayo de Moderna en el que participaron 30.000 voluntarios también mostraron que la vacuna previno casos de COVID-19 grave, una cuestión que aún permanece con la vacuna Pfizer. De los 95 casos en el ensayo de Moderna, 11 fueron graves y los 11 ocurrieron entre voluntarios que recibieron el placebo.

Moderna, parte del programa Operation Warp Speed ​​del gobierno de EE. UU., espera producir alrededor de 20 millones de dosis para los Estados Unidos este año, millones de las cuales la compañía ya ha fabricado y está lista para enviar si obtiene la autorización de la FDA.

"Suponiendo que obtengamos una autorización de uso de emergencia, estaremos listos para enviar a través de Warp Speed ​​casi en horas", dijo Hoge. "Para que pueda comenzar a distribuirse instantáneamente".

"Necesitaremos muchos más datos y un informe completo o publicación para ver si el beneficio es consistente en todos los grupos, especialmente en los ancianos, pero esto definitivamente es un progreso alentador", dijo Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres. .

Los ensayos se diseñaron para medir si las vacunas evitan que las personas se enfermen en lugar de si previenen la transmisión, que aún no se ha probado.

“Es probable que las vacunas que previenen la enfermedad sintomática reduzcan la duración y el nivel de infecciosidad y, por lo tanto, reduzcan la transmisión, pero aún no sabemos si este efecto será lo suficientemente grande como para marcar una diferencia significativa en la propagación del virus dentro de comunidades ”, dijo Eleanor Riley, profesora de inmunología y enfermedades infecciosas en la Universidad de Edimburgo.

Revisión rodante

La mayoría de los efectos secundarios fueron de leves a moderados. Sin embargo, una proporción significativa de voluntarios experimentó dolores y molestias más graves después de tomar la segunda dosis, incluido alrededor del 10% que tenía fatiga lo suficientemente grave como para interferir con las actividades diarias, mientras que otro 9% tenía dolores corporales graves. La mayoría de estas quejas fueron generalmente de corta duración, dijo Moderna.

“Es probable que las vacunas que previenen la enfermedad sintomática reduzcan la duración y el nivel de infecciosidad y, por lo tanto, reduzcan la transmisión, pero aún no sabemos si este efecto será lo suficientemente grande como para marcar una diferencia significativa en la propagación del virus dentro de comunidades ”, dijo Eleanor Riley, profesora de inmunología y enfermedades infecciosas en la Universidad de Edimburgo.

"Estos efectos son los que esperaríamos con una vacuna que funciona e induce una buena respuesta inmune", dijo Peter Openshaw, profesor de medicina experimental en el Imperial College de Londres.

El gobierno de EE. UU., que enfrenta la mayor cantidad conocida de casos de COVID-19 en el mundo, podría tener acceso el próximo año a más de mil millones de dosis de Moderna y Pfizer, más de las necesarias para los 330 millones de residentes del país.

La Administración Trump se ha basado principalmente en el desarrollo de vacunas y tratamientos como respuesta a la pandemia. Moderna ha recibido cerca de USD 1 mil millones en fondos de investigación y desarrollo del gobierno de los Estados Unidos y tiene un acuerdo de USD 1,5 mil millones por 100 millones de dosis. El gobierno tiene la opción de otros 400 millones de dosis.

La compañía espera producir entre 500 millones y mil millones de dosis en 2021, divididas entre sus sitios de fabricación en EE. UU. E internacionales, dependiendo en parte de la demanda.

El regulador de salud de Europa dijo que había lanzado una “revisión continua” en tiempo real de la vacuna de Moderna, como lo ha hecho con las vacunas de Pfizer y AstraZeneca. Bruselas también dijo que estaba en conversaciones con Moderna para asegurar las dosis.

Otros países como China y Rusia ya han comenzado a vacunar. Rusia autorizó su vacuna Sputnik-V COVID-19 para uso doméstico en agosto antes de comenzar los ensayos a gran escala. Dijo el 11 de noviembre que su vacuna tenía una efectividad del 92% en base a 20 infecciones en su gran ensayo.

Reporte de Michael Erman y Julie Steenhuysen; Información adicional de Josephine Mason y Thyagaraju Adinarayan; Escrito por David Clarke; Edición de Bill Berkrot, Caroline Humer, Peter Henderson, Edwina Gibbs y Carmel Crimmins.

Los expertos opinan

ANNA BLAKNEY, investigadora del Departamento de enfermedades infecciosas del Imperial College London y parte del equipo de desarrollo de vacunas del Colegio. 

“Creo que los resultados de Moderna son igualmente emocionantes: la protección es muy similar a la vacuna Pfizer / BioNTech. Si bien la formulación solo necesita congelarse a -20 ° C, lo que hace que la distribución sea menos una pesadilla logística, la dosis de ARNm que usan es mucho más alta (100 µg), por lo que esto puede afectar la velocidad a la que pueden producir dosis. "

BODO PLACHTER, director adjunto del Instituto de Virología del Hospital de Enseñanza de la Universidad de Mainz, Alemania.

“Moderna tiene la ventaja (sobre Pfizer) de que ya puede proporcionar hallazgos detallados sobre aspectos como enfermedades graves, edad y efectos secundarios.

“La pregunta sigue siendo: ¿Cómo será la protección después de tres, seis o 12 meses? Es justo suponer que durará al menos un año, pero no podemos estar seguros en este momento.

"Los efectos secundarios están dentro de un rango que se esperaría de muchas otras vacunas, como la vacuna contra el herpes zóster Shingrix".

WALID GELLAD, profesor de Medicina, Universidad de Pittsburgh, Pennsylvania 

“Ahora sabemos que la vacuna parece ser muy eficaz. También parece que realmente necesitamos la vacuna en este momento, porque no tenemos una estrategia nacional coherente. Y los próximos dos meses se ven deprimentes. Por lo tanto, tiene que haber cierta disposición a la incertidumbre y la flexibilidad en tiempos de crisis ... La FDA puede programar con seguridad este comité pronto.

“Si nos fijamos en el estado de la pandemia en este momento, y el aumento exponencial y el estrés en el sistema de salud, y la suposición de que eso va a empeorar, el aumento de casos en los hogares de ancianos, las vacaciones de Acción de Gracias y, más tarde, las vacaciones de Navidad "

ANTHONY FAUCI, el principal experto en enfermedades infecciosas de EE.UU. 

"La vacuna es realmente la luz al final del túnel".

ZOLTAN KIS, investigador asociado en el futuro Centro de Fabricación de Vacunas del Imperial College London.  

“Si las vacunas de ARNm contra COVID-19 obtienen la aprobación regulatoria, esto será una gran validación de la tecnología de la plataforma de producción de vacunas de ARN.

“Con esta tecnología, los candidatos a vacunas se pueden producir sustancialmente más rápido en el futuro para combatir virtualmente cualquier enfermedad infecciosa, mediante la producción de vacunas contra patógenos existentes y patógenos futuros actualmente desconocidos.

“Las candidatas a vacunas pueden producirse contra prácticamente cualquier enfermedad, porque se trata de una tecnología de plataforma, lo que significa que el proceso de producción, los procesos de purificación y los procesos de formulación pueden seguir siendo los mismos sin importar qué vacuna o candidata a vacuna se produzca.

“Esta es una gran ventaja en términos de la velocidad a la que se pueden desarrollar y producir candidatos a vacunas en el futuro.